多(duo)重利好加(jia)持下销售放(fang)量可期

耐立克(R)是亚盛医药原创1类新药，获国(guo)度"庞(pang)大新药创制(zhi)"专(zhuan)项支持，为中国(guo)国(guo)度药品监视经管局（NMPA）答应上市(shi)的(de)首(shou)个(ge)第三代BCR-ABL抑制(zhi)剂，该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在(zai)内的(de)多(duo)种BCR-ABL突变体有突出效(xiao)果。2021年11月，耐立克(R)获批上市(shi)，是国(guo)内首(shou)个(ge)伴T315I突变的(de)CML治疗药物。

新适应症(zheng)进入医保对于耐立克的(de)商业化帮助没有言(yan)而喻，从亚盛医药近年财报可看出，自从耐立克(R)成功进入2022版国(guo)度医保目录和新适应症(zheng)获批后，其销售获得了连续放(fang)量。今年上半年，耐立克(R)共实现销售支出群(qun)众币(bi)1.13亿元，较去(qu)年下半年环比增长120%。

耐立克(R)此次进入国(guo)度医保目录的(de)新适应症(zheng)于2023年11月获批，相(xiang)较于此前进入医保的(de)适应症(zheng)，新适应症(zheng)的(de)市(shi)场容量要更上一个(ge)等(deng)级(ji)。据业内分析，耐立克(R)新适应症(zheng)的(de)市(shi)场容量约(yue)为原来的(de)4-5倍(bei)。在(zai)靶(ba)向BCR-ABL的(de)TKI药物上市(shi)后，全球针对CML的(de)治疗方式得以革新，但TKI耐药仍是CML治疗全球性的(de)挑战。数据表明，有20%~40%的(de)患者会在(zai)TKI治疗过程(cheng)中因耐药或没有耐受而治疗失利，最终导致疾病进展甚(shen)至逝世亡。

而支持耐立克(R)新适应症(zheng)获批的(de)注册性II期临(lin)床研究则显示，在(zai)一代和二代TKI耐药和/或没有耐受的(de)CML-CP患者中，与现有最好可用疗法(fa)（BAT）比较组比拟(ni)，耐立克(R)表现出了更好的(de)疗效(xiao)与安全性。此前也被(bei)CDE纳入了突破性治疗种类和优先审(shen)评。

考虑到(dao)耐立克连续展现出的(de)良好临(lin)床数据，加(jia)上医保加(jia)持，耐立克明年有望迅速在(zai)耐药CML这一治疗领域获得更多(duo)市(shi)场份额，并有向更前线推进的(de)潜力。值(zhi)得注重的(de)是，此次耐立克新适应症(zheng)纳入国(guo)度医保药品目录是经过浅易续约(yue)的(de)方式。从过往情(qing)况来看，浅易续约(yue)种类的(de)价格调解幅度较小。

没有仅云云，在(zai)国(guo)内，耐立克(R)同时还在(zai)更大适应症(zheng)稳步推进。2023年7月，耐立克(R)团结化疗治疗新诊断的(de)费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞(bao)白血病（ALL）患者的(de)枢纽注册III期研究也已获CDE许可, 后续有望成为国(guo)内首(shou)个(ge)获批用于一线治疗Ph+ ALL的(de)TKI。

而目前，耐立克(R)治疗Ph+ ALL实际上已被(bei)纳入CSCO指南，并获得I级(ji)推荐。权势巨子专(zhuan)家以为，耐立克(R)在(zai)Ph+ ALL在(zai)去(qu)化疗计划中具有焦点的(de)治疗职位，有望带领Ph+ ALL治疗进入无化疗时代。现实上，比拟(ni)CML这一适应症(zheng)，Ph+ ALL的(de)市(shi)场潜力甚(shen)至要更大，其具有更大的(de)患者人群(qun)，耐立克也还将打开更大的(de)市(shi)场空(kong)间。

海外BD已有最好搭档

而即使是在(zai)全球领域，耐立克(R)也正在(zai)稳步推进，渐渐兑现市(shi)场对于其全球“best-in-class”的(de)预期。

就在(zai)11月，耐立克(R)的(de)全球化之路再度得到(dao)了重磅加(jia)持，再一次展示出“全球新”特质。先是在(zai)11月初，耐立克(R)多(duo)项临(lin)床进展获选第66届美国(guo)血液学会（ASH）年会，其中其用于慢性期慢性髓细胞(bao)白血病（CP-CML）患者二线治疗的(de)研究最新进展获口头报告。这也是该种类的(de)临(lin)床进展连续第7年当选ASH年会口头报告。

此外，包括耐立克(R)在(zai)对泊那替尼或诺华阿思尼耐药/没有耐受的(de)CP-CML患者、团结亚盛另外一重磅种类Lisaftoclax（APG-2575）治疗R/R Ph+ ALL儿童及青(qing)少年患者等(deng)多(duo)项研究也当选此次ASH年会。这也充(chong)足体现国(guo)际血液学界对耐立克(R)疗效(xiao)和安全性的(de)认可。

而在(zai)11月末，耐立克(R)治疗CML+和Ph+ ALL患者的(de)Ib期海外临(lin)床研究（NCT04260022）数据，已在(zai)2024年11月期的(de)全球肿瘤学领域顶级(ji)期刊《JAMA Oncology》成功发表，再证该药可无效(xiao)克服患者对第三代BCR-ABL抑制(zhi)剂泊那替尼和变构抑制(zhi)剂阿思尼布的(de)耐药。

这项研究对象为对武田泊那替尼或诺华阿思尼布耐药的(de)患者，研究结果表明，耐立克(R)有望填补全球CML和Ph+ ALL治疗领域未被(bei)满足的(de)临(lin)床需求。据悉，该研究结果自2022年初次披露，便获当选当年ASH年会口头报告；随后，耐立克(R)更大样本量和更长随访期的(de)数据在(zai)ASH年会逐年披露，连续展现出强劲的(de)疗效(xiao)与安全性特性。这表明耐立克(R)正一步步兑现自己全球“best-in-class”的(de)潜力。

此外在(zai)今年年初，耐立克(R)先是被(bei)成功获纳入美国(guo)国(guo)度综合(he)癌症(zheng)网络（NCCN）慢性髓细胞(bao)白血病（CML）治疗指南，随后又获美国(guo)FDA同意(yi)开展一项全球注册III期临(lin)床研究，用于治疗既往担当过治疗的(de)CML慢性期（-CP）成年患者。这是耐立克(R)获FDA答应的(de)首(shou)项注册III期临(lin)床研究。来自海外学术界与监管层的(de)两(liang)重认可，为耐立克(R)后续的(de)全球商业化摊平了道(dao)路。

随着耐立克(R)在(zai)全球层面的(de)临(lin)床开辟没有断推进和相(xiang)干(gan)数据披露，该药全球“best-in-class”潜力日益明确(que)，血液肿瘤巨头武田也选择下注。

今年六月，亚盛医药已与武田就耐立克(R)签署(shu)了一项独家选择权协定。一旦选择权被(bei)利用，武田将获得开辟及商业化耐立克(R)的(de)全球权利许可，惟中国(guo)大陆、中国(guo)香港迥殊行政区、中国(guo)澳门迥殊行政区、中国(guo)台湾等(deng)区域除外。

该互(hu)助总生意(yi)业务额高达(da)群(qun)众币(bi)93.6亿元，包含(han)7.2亿元的(de)选择权付款，和共计86.4亿元的(de)选择权利用费及额外的(de)潜在(zai)里(li)程(cheng)碑付款。同时，公司还将获得基(ji)于年度销售额双(shuang)位数的(de)递增销售分成。此一互(hu)助也是停止目前国(guo)内小分子肿瘤药领域的(de)最大的(de)对外权益许可。

而需要夸大的(de)是，此前武田实际上与亚盛医药在(zai)该领域为间接(jie)合(he)作关系，武田旗下的(de)泊那替尼本就是全球首(shou)个(ge)上市(shi)的(de)第三代BCR-ABL抑制(zhi)剂，而耐立克(R)此前在(zai)针对泊那替尼耐药患者中的(de)良好疗效(xiao)与安全性显然正是武田选择出手的(de)最大原因，而在(zai)获得国(guo)际上的(de)最大敌手认可的(de)同时，这起生意(yi)业务也为耐立克(R)后续在(zai)海外的(de)商业化加(jia)上了双(shuang)保险。

可以说(shuo)，基(ji)于武田对血液肿瘤领域商业市(shi)场的(de)充(chong)足了解，以及其对产品迭代的(de)渴求，亚盛医药实际上也是为耐立克(R)选择了一位最正确(que)的(de)互(hu)助伙伴，其未来在(zai)海外的(de)销售前景(jing)相(xiang)称可期。